體外體內相關性是指用以描述某一藥物的體外釋放特征（例如體外釋放速率或釋放程度）與體內反應（如血漿藥物濃度或吸收的藥物總量）間相關關系的一種預測性數學模型。體外體內相關性反應了體外釋放曲線與體內血藥濃度-時間曲線間的關系。體外體內相關性的適用范圍？藥物在體內的生物利用度受兩方面因素影響：釋放與吸收。簡單來說，只有當藥物在體內的釋放過程是整個生物利用度的限速步驟時，才有可能建立起體外體內相關性。根據生物藥劑學（BCS）分類屬于高溶解度，高滲透性（BCS分類I的藥物）的藥物，可以采...

關于溶出度研究溶出介質的選擇：介質種類：水——常用，良好脫氣水的pH值為5.0～7.0,適用于溶解度對pH值不敏感的藥物鹽酸溶液——模擬酸性胃液的介質,適用于酸中穩定的藥物,濃度一般為0.1～0.01mol/L，pH值一般為1.0～2.2磷酸鹽緩沖液(PBS)——模擬中等酸性至弱堿性胃液或腸液的介質,濃度一般為0.05mol/L，pH值一般為4.5～7.6醋酸鹽緩沖液——模擬中等酸...

溶出度測試是廣泛用于固體口服劑型的質量控制的體外檢測方法，考慮到應用人體的相關測試條件，溶出度也可用作制劑體內性能的預測工具。但如果溶出方法旨在用于此類目的，則方法應具有耐用性，才能提供穩定可靠的結果，這些結果僅由產品的質量決定，而不是由其他變量（如溶出儀的狀態，實驗室環境，儀器的操作者或實驗當天）決定。為了確保溶出實驗的結果僅反映產品質量的變化而不是測試條件的變化，在過去的幾十年中已經建立了溶出儀的特定校準程序。如今，這些程序受到了極大的關注[1]。鑒于需要采用機械校準程序...

溶出度（Dissolutionrate）也稱溶出速率，是指在規定的溶劑和條件下，藥物從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。測定固體制劑溶出度的過程稱為溶出度試驗（Dissolutiontest），它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法。藥物溶出度檢查是評價制劑品質和工藝水平的一種有效手段，可以在一定程度上反映主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質、生產工藝等的差異；在產品發生某些變更后（如處方、生產工藝、生產場所變更和生產工藝放大），確...

藥物溶出度試驗是評價藥物制劑質量以及生產工藝的重要指標藥物如片劑、膠囊、或者顆粒劑等固體制劑在規定介質中溶出的速率和程度指的是藥物的溶出度。由于藥物的溶出會直接影響藥物在體內的吸收和利用，所以藥物溶出度測定儀的藥物溶出度試驗是評價藥物制劑質量以及生產工藝的重要指標?？诜腆w制劑的溶出度是影響人體生物利用度的一個重要因素，對于人體的生物利用度測定，可以用溶出度試驗來有效評價。分析和研究影響固體制劑溶出度的各種因素，并制定合理的處方和工藝設計對于提高難溶性藥物的生物利用度，保證藥...

自動取樣溶出儀是指活動性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規定條件下溶出的速率和程度。溶出自動取樣系統是評價藥物口服固體制劑質量的一個指標，溶出自動取樣系統是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡易試驗方法。自動取樣溶出儀測定法將某種制劑的一定量分別置于溶出儀的轉籃（溶出杯）中，在規定的轉速、溶出介質中依法操作，在規定時間內取樣并測定其溶出量。自動取樣溶出儀是為溶出度測定法提供一種由微機控制的機電一體化試驗設備；主要由電動機、恒溫裝置、籃體、攪拌槳、溶出杯及杯蓋...

溶出儀在實驗時可預置單位時間控制和多段位時間提醒溶出儀的工作原理：主機采用了雙立柱升降傳動的機械結構，外形美觀，工作性能穩定可靠，電路部分采用了穎的電路設計，鐘控模塊采用了先進的程序預置芯片，在實驗時可預置單位時間控制和多段位時間提醒程序，自動化程序高，操作方便，性能優越，測試數據精度高。溶出儀的主要特點：符合《中國藥典》和《美國藥典》及《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》要求可放置12個溶出杯、12個桿。溶出儀的驅動頭采用智能自動升降方式，進口電動升降立柱確保溶出儀機頭可靠地升...

溶出儀性能穩定可靠，重復性好，全面滿足《中國藥典》中包括小杯法在內的各個溶出試驗方法的要求，以及《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》的性能要求，并且能夠提供全面可靠的機械驗證服務。支持UV、HPLC在線聯用分析，軟件全面滿足數據可靠性要求。溶出儀的特點：（1）先進的溶出杯中心點定位構造溶出杯臺與溶出杯之間通過獨特的彈性球形卡位進行接觸，能夠穩固地安放溶出杯，每一次裝卸均可有效確保溶出杯與籃（槳）軸的中心度，持續維持中心度的準確，無需反復驗證。（2）高精度的溶出杯加工技術溶出杯制造...