流池法溶出系統的應用及特點：1、流池法溶出系統是種新型的溶出度檢查方法，由于它是將預先加熱至合適溫度的介質以適宜流速泵入流通池的下端與樣品相接觸，經流通池的上端濾過后在適宜的時間點收集并測定介質中藥物濃度。2、所以克服籃法易堵塞，槳法樣品易上浮、堆積等問題，同時它比槳法的感知度更高，不僅適用于片劑、膠囊制劑的溶出度測定，更可對粉末、栓劑、顆粒劑和植入劑等多種劑型直接進行測試，在制藥公司研究制劑，或原研藥變更型等工藝研究中得到大量應用。特點：1、標準設計，可以同時開閉環，也可以...

溶出度測試是廣泛用于固體口服劑型的質量控制的體外檢測方法，考慮到應用人體的相關測試條件，溶出度也可用作制劑體內性能的預測工具。但如果溶出方法旨在用于此類目的，則方法應具有耐用性，才能提供穩定可靠的結果，這些結果僅由產品的質量決定，而不是由其他變量（如溶出儀的狀態，實驗室環境，儀器的操作者或實驗當天）決定。為了確保溶出實驗的結果僅反映產品質量的變化而不是測試條件的變化，在過去的幾十年中已經建立了溶出儀的特定校準程序。溶出儀里面有不銹鋼濾芯，不銹鋼是不銹耐酸鋼的簡稱，耐空氣、蒸汽...

藥物在體內吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經過崩解和溶解然后轉為溶液的過程，如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數小，吸收迅速的藥物如果溶出速度太快，可能產生明顯的不良反應，維持藥效的時間也將縮短，在這種情況下，制劑中藥物的溶出速率應予以控制。依靠崩解時限檢查作為所有片劑、膠囊在體內吸收的評定標準顯示然是不夠完善的，因為藥物溶解后通過崩解儀篩網粒...

溶出是能監測體外藥物釋放的速率和程度的批次釋放測試，并且該測試通常用作確保替代物體內性能一致已被廣泛接受。溶出檢測是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法，它是評價藥物制劑質量和日常監管的一個重要指標，也是制劑研發篩選處方所依賴的一個重要工具。溶出試驗用于仿制藥評估可以提高BE試驗的成功率，體外溶出曲線一致，體內生物等效的機率大大提高，并且也是BE豁免的重要依據。溶出實驗的耐用性：溶出性能實驗包括溶出裝置、溶出介質和測試條件，因此影響耐用性也包括這些方面，且...

溶出檢測是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法，它是評價藥物制劑質量和日常監管的一個重要指標，也是制劑研發篩選處方所依賴的一個重要工具。溶出現象溶出試驗結果并不只有溶出數據，在考察或對比溶出曲線時，大家只注意溶出數據，而忽略了對溶出現象的觀察。其實溶出現象對原研制劑的處方分析和自制制劑的處方工藝調整具有指導意義。如原研制劑的崩解現象有：溶蝕型（可能處方中乳糖的含量較高），膨脹型崩解，有“發煙”現象（可能處方中微晶纖維素的含量較高）；...

溶出儀應考慮哪些機械性能？比如轉速、溫度、同軸度等10項（機械驗證指導原則），而自動取樣部分尚無相應的評價指標，或者一些無用指標。實際上溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補液等過程，每個環節均影響溶出。對于緩控釋制劑尤其注意。1、投藥手動投藥的時間偏差、位置偏差，片劑翻轉會影響片劑在溶出杯的位置，都會影響溶出，對緩釋片劑的影響極大，片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內差異大。因此自動投藥裝置很有必要，而且需要驗證。2、溶出機械驗證合格，校正片可能不合格，即使水楊酸...

市面上的溶出杯幾乎皆為人工燒制，且厚度不易燒制均一，表面不易光滑，因此便導致溶出杯內部底部形狀為一不規則半球形，轉動時形成“亂流”，得到的試驗結果很有可能存在偏差。溶出試驗結果并不只有溶出數據，在考察或對比溶出曲線時，大家只注意溶出數據，而忽略了對溶出現象的觀察。其實溶出現象對原研制劑的處方分析和自制制劑的處方工藝調整具有指導意義。如原研制劑的崩解現象有：溶蝕型（可能處方中乳糖的含量較高），膨脹型崩解，有“發煙”現象（可能處方中...

溶出儀的使用相對來說還不算復雜，按部就班即可：1、將溶出杯放入儀器的六個孔內，用同心環蓋調整位置，然后用定位片固定。2、根據質量標準提供的方法選擇轉籃或轉漿，用定位桿各調整轉籃或轉漿與溶出杯底的間距，然后旋緊旋鈕固定轉籃或轉漿。3、給溶出杯中加入規定量的溶劑，再給水浴箱注水到水線位置。4、插上電源插座，開啟電源開關，通過控制面板的各鍵預置好規定的轉速、溶出時間、抽樣間隔時間及水溫控制參數。5、當杯內溶劑溫度經水浴達到37±0.5℃恒溫時，將供試品6片（粒）分別投...