溶出儀的8個溶出過程，知道一半算你牛！

　　實際上溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補液等過程，每個環節均影響溶出。對于緩控釋制劑尤其注意。

　　1、投藥

　　手動投藥的時間偏差、位置偏差，片劑翻轉會影響片劑在溶出杯的位置，都會影響溶出，對緩釋片劑的影響極大，片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內差異大。因此自動投藥裝置很有必要，而且需要驗證。

　　2、溶出

　　機械驗證合格，校正片可能不合格，即使水楊酸片校準也合格，實際溶出結果差異也很大，誰都知道不能接受了。這就是水楊酸片校準可接受標準太松所致。

　　3、過濾

　　取樣是否有初濾，濾頭形式、材質、孔徑，均需驗證

　　4、取樣

　　取樣能力，取樣次數，取樣體積，取樣耗時，小取樣間隔等，這些廠有，沒有說明的是：取樣前是否有潤洗，潤洗的溶液取自哪，從哪些流路流動，流向哪，是否有排空，這些沒有一個儀器廠家告訴你，就需要去問。這回影響到自動取樣是否被稀釋。

　　6、補液

　　也要考慮流路，考慮補液體積和取液體積差，后看看溶出杯中體積與初始體積是否有偏差（取樣次數不少于5次后的結果）

　　7、自動取樣整體評估

　　對于自動取樣單次評估采用上述指標，整體評估可以采用黑箱法評價，同一臺溶出，自動、手動同時取樣（未避免補液的影響，手動可提*秒），多個時間點取樣，考察取樣的稀釋偏差、取樣時間偏差。稀釋偏差主要來源管路中殘留的液體，即使管道有排空也不可能一點不含，移液管都會有殘留呢。取樣體積越小，這種效應越明顯。一般與手動的平均值差異不超過2%，否則需要校正結果。這也考慮了管道吸附等影響。至于濾膜吸附，屬于藥品單獨驗證范疇，就不提了。

　　8、金屬離子

　　許多藥物在溶液下不穩定，有金屬離子則加速降解。因此應考慮與溶液接觸的所有容器、管道、槳、籃、沉降籃。一般的槳采用不銹鋼，但是不銹鋼在胃酸下還是有一定腐蝕性，不同質量的溶出儀，耐腐蝕程度存在明顯差異。還有些槳采用聚四氟乙烯，則硬度不耐用，大部分采用不銹鋼外涂布聚四氟乙烯，減少腐蝕。涂層的壽命一般維持約1年，就有可能產生破孔，耐腐蝕性就開始下降。還有取樣針、打樣針是不銹鋼，也會如此，由于鋼材未優選，風險甚至大于溶出槳。置于沉降籃、轉籃，我尚未見到涂布四氟乙烯的產品。